最近小編經常收到一些技術咨詢：
我們藥品微生物檢驗使用的培養(yǎng)基怎么測定F0值？
我們在做XLD的培養(yǎng)基滅菌時，采用煮沸當時進行滅菌，這種煮沸滅菌的培養(yǎng)基怎么測定F0值呢？
生產廠家培養(yǎng)基滅菌的F0值是怎么規(guī)定的呢？
……
下面小編為您詳細解答培養(yǎng)基和F0值之間的關系。
培養(yǎng)基滅菌是微生物學實驗、制藥生產、食品檢測及臨床診斷中的核心步驟，其質量直接影響實驗結果的準確性、產品的安全性以及數(shù)據(jù)的可靠性。使用未徹底滅菌的培養(yǎng)基可能造成嚴重的后果，例如在藥品無菌檢查過程中，使用未徹底滅菌的培養(yǎng)基，可能會誤判藥品受到污染，嚴重時會導致批次報廢或召回；其次未徹底滅菌的培養(yǎng)基中含有的某些雜菌可能會競爭營養(yǎng)或分泌某些成分，影響目標微生物的檢出，但一提到滅菌檢驗效果首先想到的就是測定F0值。
首先了解兩個比較重要的概念: F0值和過度殺滅程序。
F0值：即標準滅菌時間，是指滅菌過程賦予被滅菌物品121℃下的等效滅菌時間；
過度殺滅程序 （Overkilled Approach）：一個對產品生物負荷信息要求很低的滅菌程序，即用一個假設的最差的狀況來確定被滅菌品非無菌概率小于10-6的程序，即要求F0值均大于12min的程序 [來源于《濕熱滅菌工藝指南》（2008版）]。
歐盟針對液體產品滅菌選擇決策樹（圖1）和《中國藥典》要求，具有不穩(wěn)定成分的產品使用濕熱滅菌可采用殘存概率法F0≥8min的程序。過度殺滅法以殺滅微生物作為實現(xiàn)產品無菌的手段，對整個工藝控制要求較低，而F0≥8min的殘存概率法的工藝，不是依賴最終滅菌法消除微生物污染，需結合生產工藝流程的嚴格控制以保證產品的無菌度。
圖1：歐盟液體產品滅菌選擇決策樹
接下來我們就要知道培養(yǎng)基的滅菌條件與F0值之間是如何換算的？
如滅菌條件為121℃ 15min，無需進行計算可知其F0≥15min，該滅菌條件設定屬于進行了過度殺滅程序。如滅菌條件為121℃ 5min，F(xiàn)0值需要經過測定相應溫度經歷的時間并經過一定換算得到，升降溫階段的貢獻可通過積分L值計入F0值，如下表所示。
從100℃升溫用時5min，降溫用時5min，保溫5min，通過L值轉換計算該培養(yǎng)基滅菌后F0值為6.968min，F(xiàn)0≤8min，未達到殘存概率法中要求的殺滅效果，這種培養(yǎng)基就不能使用了么？
最后，我們來解答一下培養(yǎng)基的滅菌效果是否必須用F0值來評定？
其實大多培養(yǎng)基的滅菌工藝經過計算轉化之后的F0值都不能滿足≥8min的要求，但是依然可以繼續(xù)使用這樣的產品進行微生物檢驗，我們從以下3個方面進行分析：
1、《中國藥典》》<1421 滅菌法>中規(guī)定“本通則介紹的常用滅菌方法，可用于制劑、原料、輔料、醫(yī)療器械、藥品包裝材料以及設備表面等物品的滅菌，從而使物品殘存或微生物的概率下降至預期水平?！睆拇烁拍羁梢钥闯錾鲜霰砀裰蠪0值主要應用于無菌產品的滅菌保證，而采用煮沸除菌方式滅菌的培養(yǎng)基，為非無菌產品，不用關注F0值。
2、當培養(yǎng)基用于無菌產品檢測時，必須防止因培養(yǎng)基滅菌不徹底而導致產品出現(xiàn)假陽性結果的發(fā)生，此時需要結合培養(yǎng)基的微生物促生長性能和滅菌效果（如關注F0是否≥8min或生物滅菌指示效果是否通過）同時判定。此時需要結合生物滅菌指示效果、無菌度試驗和微生物促生長性能進行判定。
3、當培養(yǎng)基用于非無菌產品檢測時，如用于供試品的選擇性分離培養(yǎng)（如麥康凱瓊脂培養(yǎng)基）、生化鑒定（如三糖鐵瓊脂培養(yǎng)基）等過程的培養(yǎng)基，只需要保證培養(yǎng)基在培養(yǎng)過程中不引入雜菌干擾，也就是平時說的空白對照結果正常，即可判定其滅菌滿足使用要求。
敲黑板：
1、 針對高壓蒸汽滅菌的培養(yǎng)基應依據(jù)其使用范圍確定其是否需要關注F0值，但一定要保證培養(yǎng)基適用性（含無菌性）和供試品測試的陰性對照合格；
2、 針對煮沸滅菌和過濾除菌的培養(yǎng)基屬于非無菌產品，無需測定F0值；
3、 高壓蒸汽滅菌過程需定期使用適宜的生物指示劑進行驗證；
4、 無論采用何種方式滅菌的培養(yǎng)基均需用無菌試驗和促生長實驗進行性能驗證。
陸橋公司可提供相應的生物指示劑產品：
參考文獻
1、《中國藥典》（2025年版）
2、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心 中國制藥設備工程協(xié)會 《濕熱滅菌指南》